Erbe Elektromedizin GmbH ESV-00-107373 - Pneumo-Kryosonde; flexibel
From observations in the market we have determined that leakages can occur in the plug of flexible pneumo cryo probes for ERBECRYO® 2 manufactured between January 2017 and June 2017. This can cause the silicon coating of the connecting hose to burst, producing an unexpected bang which can give the endoscopy personnel a scare. The bursting of the silicon coating does not pose a direct risk for patients, users or others.
Fabrikant: Erbe Elektromedizin GmbH
Product: Pneumo-Kryosonde; flexibel
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.