Intuitive Surgical Inc 2955842-07/14/16-010-R - IS4000 EndoWrist Stapler 45, IS4000 EndoWrist Stapler 30, IS4000 EndoWrist Stapler 30 Curved-Tip
This recall follows from a field failure where the stapler remained clamped on tissue, even when the Stapler Release Kit was used. Intuitive Surgical has determined that this issue is the result of a bearing failure within the housing of the instrument. The bearing failure is associated with components from a
specific bearing supplier and, as such, is found only in certain manufacturing lots of instruments as identified in Attachment A of the FSN and attached stop-use notification.
Fabrikant: Intuitive Surgical Inc.
Product: IS4000 EndoWrist® Stapler 45, IS4000 EndoWrist® Stapler 30, IS4000 EndoWrist® Stapler 30 Curved-Tip
Europees vertegenwoordiger: Intuitive Surgical Sàrl
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.