Johnson & Johnson thermachoice 111 Catheter Voluntary Recall - Gynecare thermachoice lll catheter
Ethicon, Inc. ("ETHICON") has initiated a voluntary recall of the GYNECARE THERMACHOICE™ III Thermal Balloon Ablation Silicone Catheter ("THERMACHOICE™ Catheter"). We are removing this product from the market because stability data does not substantiate the labeled two-year shelf life of affected product. The voluntary recall involves only the THERMACHOICE® Catheter component of the GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy System and does not include other components of the system (controller, umbilical cable etc.).
Fabrikant: Johnson & Johnson
Product: Gynecare thermachoice lll catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.