Novarad Corporation 1721964-2015-00001- NovaPACS
Novarad Corporation heeft een verslag van onjuiste berekende SUV waarden kregen in d e PET/CT fusie tool. De VOi (volume van de rente) geeft slechts de kleine regio waar de gebruiker voor het eerst begon te slepen met de rechter muisknop om de bol te trekken. Dit zou in PET gevallen leiden tot een verkeerde diagnose waar de SUV (maximaal) een lagere waarde zou geven dan het zou moeten.
Fabrikant: Novarad Corporation
Product: NovaPACS
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.