Wright Medical Technology R16100001 - SWANSON GREAT TOE, TIANIUM SZ 4, ORTHOLOC® 3DI PLT SYS STERILE, LOCKING SCREW , PRO-STIM® 10cc INJECTABLE, INBONE® STEM, TIBIAL, TOP, VALOR® SCREW 5.0MM X 45MM LEN, HEADED SCREW 4.0X 32MM, STERILE HEADED DRILL BIT 4.4MM, EVANS OPENING WEDGE PLATE 10MM, SWANSON FINGER JOINT #1, SWANSON FINGER JOINT #2, SWANSON TRAPEZIUM IMPLANT, CPS CALCANEAL PLATE SML 54MM
Through an internal investigation into our sterile batch verification process, Wright Medical has determined that sterilization was not properly documented for the affected products. This lack of documentation does not necessarily mean that the affected products were not sterilized, but it does cause concern that the products may not have been sterilized. Implanting non-sterile products can lead to potential risks such as infection.
Fabrikant: Wright Medical Technology
Product: SWANSON GREAT TOE, TIANIUM SZ 4, ORTHOLOC® 3DI PLT SYS STERILE, LOCKING SCREW , PRO-STIM® 10cc INJECTABLE, INBONE® STEM, TIBIAL, TOP, VALOR® SCREW 5.0MM X 45MM LEN, HEADED SCREW 4.0X 32MM, STERILE HEADED DRILL BIT 4.4MM, EVANS OPENING WEDGE PLATE 10MM, SWANSON FINGER JOINT #1, SWANSON FINGER JOINT #2, SWANSON TRAPEZIUM IMPLANT, CPS CALCANEAL PLATE SML 54MM
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.