AqueSys, Inc.FSN 122015 - XEN•45 Gel Stent
Wij hebben meldingen ontvangen waaruit blijkt dat een klein percentage XEN-gebruikers een sterker dan verwachte weerstand ondervindt bij het bewegen van het schuifmechanisme op sommige XEN•45 injectoren. De extra kracht die moet worden uitgeoefend om de schuif te bewegen kan mogelijkerwijs oogtrauma veroorzaken wanneer het schuifmechanisme krachtig naar voren wordt geduwd.
Fabrikant: AqueSys, Inc.
Product: XEN•45 Gel Stent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.