Donawa PICC March 2016 - Vaxcel™ PICC, Xcela™ PICC & BioFlo™ PICC

Navilyst Medical, Inc. (een onderneming van AngioDynamics), de fabrikant van de Vaxcel PICC met PASV; Xcela PICC met drievoudig lumen en PASV en BioFlo PICC met drievoudig lumen, Endexo en PASV onderneemt momenteel een terugroepactie van een medisch hulpmiddel voor specifieke sets van deze PICC‐katheters. Navilyst Medical roept PICC‐katheters terug die zijn voorzien van een of meerdere kleppen die vóór 15 juli 2014 zijn geproduceerd. Bij na deze datum geproduceerde kleppen is een wijziging in de productiespecificaties verwerkt, waardoor het aantal gevallen van hemolyse bij het afnemen van bloedmonsters door middel van de PICC‐katheter wordt teruggebracht. Het gebruik van de onder deze terugroepactie vallende PICC‐katheters kan leiden tot een hoger aantal gehemolyseerde bloedmonsters waarvoor aanvullende perifere toegang of vervanging van de PICC‐katheter vereist kan zijn.

Fabrikant: Donawa
Product: Vaxcel™ PICC, Xcela™ PICC  & BioFlo™ PICC

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.