Implant Direct HHE-6534-08Nrev01 - InterActive® Implant Open-Tray Transfer Narrow
Through our Regulatory Affairs reporting process we have found that the incorrect sized product (6534-08W) was packaged instead of a 6534-08N causing a possible issue with the impression. This discrepancy may lead to the possibility of an oversized crown fabrication. Our current data indicates the possibility of occurrence for the part being packaged is probable. However the likelihood of risk to the patient is minimal. In the event the 6534-08W is used; there is a risk of patient discomfort and may cause inflammation of the gingiva.
Fabrikant: Implant Direct
Product: InterActive® Implant Open-Tray Transfer Narrow
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.