Philips R-01-2016-A - Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy 202, Trilogy EC
De genoemde Trilogy-apparaten ondersteunen de instelling van twee behandelvoorschriften, te programmeren door een zorgprofessional overeenkomstig de behoeften van de patiënt en zoals voorgeschreven door de arts. Philips Respironics heeft vastgesteld dat Trilogy-beademingsapparaten met softwareversie 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 of 14.1.01 gevoelig zijn voor onbedoelde overschakeling van het ene voorschrift op het andere. Dit kan zich voordoen onder bepaalde gebruiksomstandigheden en na het in een specifieke volgorde indrukken van toetsen zonder dat de verandering door de gebruiker hoeft te worden bevestigd. De betrokken apparaten blijven in de linker bovenhoek van het scherm correct het actieve voorschrift weergeven. Aangezien de overschakeling op een ander voorschrift onbedoeld is en er geen bevestiging wordt gevraagd, is het mogelijk dat de gebruiker zich niet bewust is van de verandering.
Fabrikant: Philips
Product: Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy 202, Trilogy EC
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.