Roche Diagnostics CN-262866 - A1C-2 en A1CX2, Tina-quant, COBAS INTEGRA®
Customers complained that individual c packs of Tina-quant HbA1c Gen. 2 and Tina-quant HbA1c Dx Gen. 2 reagent across multiple lots yielded elevated recoveries on QC materials and patient samples.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: A1C-2 en A1CX2, Tina-quant, COBAS INTEGRA®
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.