Vascular Solutions 2134812-09.20.2016-002R - Twin-Pass, Twin-Pass .023", and Twin-Pass RX Dual Access Catheters
Upon investigation of Twin-Pass units, it’s been concluded there is a potential for excess manufacturing material to remain at the tip of the catheter or inside the distal part of the rapid exchange lumen of Twin-Pass dual access catheters. It is possible that the excess material may separate from the catheter during a procedure which poses a potential risk of an embolism to the patient.
Fabrikant: Vascular Solutions
Product: Twin-Pass, Twin-Pass .023, and Twin-Pass RX Dual Access Catheters
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.