Coloplast DKTMD-2016-0426-2000 - SpeediCath® Compact Eve®, CH 12
SpeediCath Compact Eve is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik, voor steriele intermitterende katheterisatie. Het kwaliteitsprobleem kan de steriliteit van het eindproduct beïnvloeden, waardoor de gebruikersveiligheid mogelijk in gevaar komt. Dit risico wordt echter ingeschat als gering.
Fabrikant: Coloplast
Product: SpeediCath® Compact Eve®, CH 12
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.