Dräger Nederland B.V PR61967 - Babytherm 8004 & Babytherm 8010
As part of our market and product monitaring we have become aware of a case in which a Babytherm 8004 without patient was operated in skin temperature mode with skin temperature sensor to prepare it for use. ln skin temperature mode, the radiant warmer output is controlled automatically until the set skin temperature is reached. As a result of operating the temperature sensor without patient contact, the radiant warmer was operated continuously at a high output Ievel. During this forced continuous operation under high thermal Ioad, the heating element aged faster. Apart became detached from the heating element and fell onto the mattress tray \1\fhere a towel caught fire.
Fabrikant: Dräger Nederland B.V
Product: Babytherm 8004 & Babytherm 8010
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.