MDSS 1627497-2016-00001-R; MDSS ref.: IVD16.035 - Histoplasma Yeast CF Antigen Dilute
As part of post-market surveillance activities, the above device was found to have bacterial contamination. We are aware of one customer complaint associated with this problem, across multiple bottles of this lot.
Fabrikant: MDSS
Product: Histoplasma Yeast CF Antigen Dilute
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.