Medtronic, FA878, Medtronic Micra Plaatsingskatheter
Tot en met 18 juli 2019 zijn er wereldwijd 52 klachten geweest met betrekking tot een verstrikte kabel tijdens het verwijderen van de kabel, die resulteerde in verlengde of aanvullende ingrepen.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: Medtronic Micra™ Plaatsingskatheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.