Integra LifeSciences R-HHE-161 IDRT - Single Layer and IDRT TS
Tijdens het verpakkingsproces van IDRT TS en IDRT SINGLE LAYER werd vastgesteld dat er bij een gebruiksaanwijzing voor een Instructie voor Gebruik (IFU) pagina's ontbreken met de volgende talen: Spaans, Zweeds, Nederlands, Portugees en Fins. Een inspectie van 100% werd uitgevoerd en extra gebreken werden geïdentificeerd, waaronder blanco pagina's, ontbrekende pagina's, voor dezelfde talen.
Fabrikant: Integra LifeSciences
Product: IDRT - Single Layer and IDRT TS
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.