Maquet Cardiopulmonary GmbH FSCA-2019-09-10 Adult Small Adult Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir (VHK) and combination of reservoir with oxygenator (VKMO(D))
During verification testing of Adult/Small Adult VKMOs and VHK a potential impairment of the sterile packaging pouches of the accessories was detected, for products manufactured after March 4th 2019. Under unfavorable transport conditions, excessive movement of the device and its accessories in the carton can lead to stress points that could compromise the sterile barrier of the packaging pouches.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Adult Small Adult Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir (VHK) and combination of reservoir with oxygenator (VKMO(D))
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.