Roche Diagnostics CN-481196 - Elecsys Troponin T hs - update 5, June 2020
As described in the version 1 and 2 of the FSN-CPS-2019-022, the lots 419260, 436777 of Elecsys Troponin T hs (08569873 190) and lot 429178 of Elecsys Troponin T hs (07028075 190) showed in internal investigations and customer complaints an increased rate of non-reproducible elevated results.
Due to the residual medical risk associated with this issue, customers must be informed using the FSN-CPS-2019-022 version 4. Customers must be informed regarding the updated workaround using the FSN-CPS-2019-022 version 5.
Download 'IT2028031 Roche SBN-CPS-2019-022 - Elecsys Troponin T hs - version 1'
Download 'IT2028031 Roche SBN-CPS-2019-022 - Elecsys Troponin T hs - version 2'
Download 'IT2028031 Roche SBN-CPS-2019-022 - Elecsys Troponin T hs - version 3'
Download 'IT2028031 Roche SBN-CPS-2019-022 - Elecsys Troponin T hs - version 4'
Download 'IT2028031 Roche SBN-CPS-2019-022 - Elecsys Troponin T hs - version 5'
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: Elecsys Troponin T hs
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.