Boston Scientific, 92433578-FA, bepaalde dilatatie- en verlengkatheters
Bij bepaalde batches van deze katheters is mogelijk de stap met hydrofiele coating overgeslagen.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Product: Emerge™ Monorail™, NC Emerge™ Monorail PTCA-dilatatiekatheter Guidezilla™ II-geleideverlengkatheter Agent™ paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheters
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.