Maquet Cardiopulmonary, FSCA-2019-10-17, Yellow Bin/Blue Bin
During verification testing of the Yellow Bin packaging, a potential breach of the sterile packaging pouches of the accessories was detected.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Yellow Bin/Blue Bin
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.