Medtronic Inc. FA887 CRHF - CFx Longevity Estimator
Deze brief is bedoeld om u te laten weten dat de kans bestaat dat een Medtronic-programmer en softwareapplicaties voor bewaking op afstand een onnauwkeurige schatting van de resterende levensduur weergeeft voor een subset van geïmplanteerde modellen van de hierboven genoemde implantaten. Dit probleem heeft geen invloed op de functionaliteit van het implantaat. Bovendien blijft de aanbevolen vervangingstijd (RRT) een nauwkeurige indicator voor het vervangen van implantaten.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: CRHF - CFx Longevity Estimator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.