Beckman Coulter, FA-000152, iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer, iChemVELOCITY Urine Chemistry System
Klanten hebben incidenten gemeld waarbij twee resultaatreeksen dezelfde monsteridentificatiecode (monster-ID) rapporteren met verschillende resultaten, een ander medisch dossiernummer (MRN) en met een andere patiëntidentificatie (demografie).
Fabrikant: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer, iChemVELOCITY Urine Chemistry System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.