Medtronic Inc. FA889 SynchroMed® II Implantable Infusion Pump

Bij een permanente motorstop zal de medicamenteuze infusietherapie stoppen, wat kan leiden tot terugkeer van onderliggende symptomen en/of ontwenningsverschijnselen. Voor patiënten die intrathecale Baclofen-therapie krijgen, bestaat het risico op het Baclofen-ontwenningssyndroom, wat kan leiden tot een levensbedreigende situatie. Tot en met 30 september 2019 heeft Medtronic vijf (5) meldingen van vroege permanente motorstop ontvangen, die te maken hadden met de aanwezigheid van deeltjes uit een productieproces. Van de vijf gebeurtenissen werden er twee (2) geïdentificeerd voorafgaand aan implantatie; de andere drie (3) traden op binnen 5 maanden na implantatie. In alle gevallen werkte het pompalarm correct.
Medtronic beveelt geen profylactische vervanging van mogelijk betrokken SynchroMed II-pompen aan vanwege het lage waargenomen optreden van motorstop vanwege deze kwestie, de aanwezigheid van pompalarmen en de risico's in verband met vervangende chirurgie.