Respironics California, LLC FSCA 86600042A-IR, FSCA 86600043A-IR, FSCA 86600044A-IR, FSCA 86600045A-IR V60 & V680 Ventilators
The touchscreen must be used to change certain therapy settings. The touchscreens in affected units may become frozen and fail to respond to touch commands. Consequently, if a patient requires a change in a ventilator therapy setting, e.g., FiO2, the change could not be made. Although it would be immediately apparent to the user that the changes cannot be made, there is no advance warning of touchscreen failure.
Fabrikant: Respironics California, LLC
Product: V60 & V680 Ventilators
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.