IT2027888, BioMerieux Inc, FSCA 4538, VIDAS 3
Following Customers complaints, investigations have been initiated on potentially false results obtained on VIDAS 3 with an expired calibration. Indeed, the calibrations of assays were valid in the calibration menu whereas in fact the calibrations were expired and no alarm displayed to warn the users about the expiration date of the calibrations.
Software computes results of analysis for assays with expired calibrations.
The anomaly is due to an incorrect update of the calibration status by the software. This issue is due to a software anomaly regarding the software versions 1.2 and higher. The issue occurred only VIDAS 3 instrument (with software versions 1.2.0 and higher). VIDAS Legacy and mini-VIDAS instruments are not affected by this issue.
Farbiktant: BioMerieux Inc
Product: VIDAS 3
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.