GE Healthcare Finland Oy FMI 36141 The CARESCAPE Respiratory Modules
De weergegeven End Tidal Oxygen (EtO2) en Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) -waarden kunnen onjuist zijn waardoor een meetfout tot 50% in de EtO2/FiO2-waarden op kan treden. Dit probleem kan optreden in de O2-sensor van de CARESCAPE ademhalingsmodules en luchtweggasopties. Een onjuiste EtO2/FiO2-waarde zou kunnen leiden tot een mogelijke hypoxische of hyperoxische meetwaarde waardoor een foutieve klinische besluitvorming tot stand kan komen. Er zijn geen letsels als gevolg van dit probleem gerapporteerd.
Fabrikant: GE Healthcare Finland Oy
Product: The CARESCAPE Respiratory Modules
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.