Edwards Lifesciences LLC VSU04001/N/A - Edwards Cardioband Mitral Reconstruction System

Bij het gebruik van het Cardioband mitralis-/tricuspidalisklepreconstructiesysteem is vaker letsel aan de kransslagader opgetreden dan verwacht: een percentage van ongeveer 5,7% in totaal. Het merendeel van deze gebeurtenissen heeft plaatsgevonden als gevolg van direct contact tussen de ankers van het Cardioband-hulpmiddel en kransslagaders die naast de klepring lopen. Deze gebeurtenissen werden vastgesteld tijdens het ontplooien van het anker of na bandcontractie. Andere gebeurtenissen houden verband met het remodelleren van vaten zonder directe interactie tussen anker en vat, wat kan plaatsvinden na contractie van de band. Alle gebeurtenissen zijn tijdens de Cardioband-ingreep vastgesteld en zijn door middel van onmiddellijke medische interventie verholpen. De vereiste interventie in het merendeel van de gemelde gevallen was ballondilatatie of het plaatsen van een stent in de betreffende kransslagader. Uit een zorgvuldige beoordeling van deze gebeurtenissen en de huidige labels op het product bleek dat er mogelijkheden zijn om de bestaande waarschuwingen en instructies met betrekking tot het voorkomen van vaatletsel te verbeteren.