Dexcom Inc. FAS-SD-19-003 - Dexcom G6 iOS CGM App
Gebruikers van de Dexcom G6 iOS-app met versies ouder dan 1.5.4 ontvangen mogelijk hun geplande waarschuwingen niet. In het ergste geval ontvangt een gebruiker mogelijk geen alarmen/waarschuwingen wanneer zijn glucosespiegel laag of hoog is.
Farbiktant: Dexcom Inc.
Product: Dexcom G6 iOS CGM App
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.