VitreQ PRE-20190003 - VitreQ
During routine production, VitreQ B.V. identified a small tear of the sterile pouch in the products listed above. Investigation was conducted and concluded that the incidence of compromised sterile barrier is approximately 0.51% of manufactured units. These devices are not meeting the internal expectations of VitreQ B.V. or our customers.
Use of a non-sterile device may expose the patient to infectious agents, increasing patient risk of developing infection. VitreQ B.V. has not received any reports of incidents related to this breach of sterile barrier or infection related to these products.
Farbiktant: VitreQ
Product: VitreQ
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.