Fast-Track Diagnostics FA-2019-19 - FTD Respiratory pathogens 21
The purpose of this communication is to inform you of performance issues related to absence of validation and verification records for the performance claims of the Respiratory pathogens 21 product after a design change in November 2015 affecting the products indicated above in Table 1 and to provide instructions on actions that your laboratory must take.
Fabrikant: Fast-Track Diagnostics S.a.r.l.
Product: FTD Respiratory pathogens 21
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.