W.L. Gore & Associates, 3007284313.12102019.001-C, GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis & GORE IBE
Gore investigated these events and identified two (2) types of failure modes: unbonded leading end catheter components (olives) and breakage (separation) of leading end catheter components.
Fabrikant: W.L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division
Product: GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis & GORE IBE
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.