Cordis Corporation Cordis20191113-OUS - PRECISE, S.M.A.R.T., S.M.A.R.T. Control
Cordis became aware that the Instructions for Use (IFU) for the S.M.A.R.T. and PRECISE stents do not have correct language around the usage of the product with MRIs. The instructions for use (IFU) for multiple implantable products have “MRI safe” wording under the MRI compatibility information. This is not the currently correct terminology for implantable metals. Metallic implantable devices should be labeled as MRI conditional, so the IFUs are being updated to meet current US (FDA) and OUS (international ISO) standards.
Fabrikant: Cordis Corporation
Product: PRECISE, S.M.A.R.T., S.M.A.R.T. Control
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.