Elekta Inc FCA-IMS-0035 - Monaco RTP System
Monaco® is using the incorrect energy when optimizing and calculating dose. If a Monaco® plan has at least two beams, and the beams have different energies, the optimization and subsequent dose calculation are incorrectly using the energy from the first beam only. However, the exported RTPlan file will indicate that mixed energies were calculated by Monaco®. Monaco® plans that are created without optimization are not impacted.
Farbiktant: Elekta Inc
Product: Monaco RTP System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.