Heart Ventricle Prosthesis FA 2019-12 HM3 MPU - HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Hierbij deelt Abbott afnemers mede dat er meldingen binnengekomen zijn van wegvallen van de voeding naar de module HeartMate Mobile Power Unit™ (MPU) van patiënten wegens statische elektriciteit. Wanneer de HeartMate MPU-module verbonden is met het HeartMate 3™ Linker ventriculair ondersteuningssysteem (LVAS) kan overmatige statische elektriciteit mogelijk onherstelbaar wegvallen van de voeding veroorzaken en schade aan de MPU-module.
Farbiktant: Heart Ventricle Prosthesis
Product: HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.