MICROVENTION INC.FCA201903 Detachable Azur Peripheral Coil System
MicroVention heeft vijftien (15) klachten ontvangen met betrekking tot hulpmiddelen waarbij het implantatiespiraaltje ontbreekt. Er zijn bij de fabrikant geen ongewenste voorvallen gemeld in verband met ontbrekende spiraaltjes. Microvention zal alle ongewenste voorvallen die verband houden met het probleem blijven volgen.
Fabrikant: MICROVENTION INC.
Product: Detachable Azur Peripheral Coil System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.