bioMerieux SA FSCA 4592 - VIDAS VARICEL. ZOSTER IGG 60 T
Er werd een onderzoek (PR#1663066) gestart naar aanleiding van klachten van klanten over een ongeldige kalibratie (relatieve fluorescentiewaarde “RFV” Kalibrator S1 te hoog en buiten het RFV-bereik van MLE-gegevens) bij het gebruik van een kit uit de VIDAS® VZG (ref. 30217) batch 1007410330.
De testen bevestigden de ongeldige kalibratie van de kit van de klant met een verhoging van het Kalibrator S1-signaal. De interne testen wezen op een heterogeen signaal binnen de Solid Phase Receptacle (SPR®) batch in de VIDAS® VZG-kits batches 1007410330 en 1007393380.
De hoofdoorzaak is nog niet vastgesteld en het onderzoek is nog
Fabrikant: bioMerieux SA
Product: VIDAS VARICEL. ZOSTER IGG 60 T
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.