Intuitive Surgical Inc. ISIFA2019-10-C - 8 mm Endoscope and Camera Head Sterilization Tray
Het doel van deze brief is u te informeren dat Intuitive een paar klachten heeft ontvangen met betrekking tot kleine maar detecteerbare gaten in de steriele verpakking die wordt gebruikt bij da Vinci Xi 8 mm endoscoopsterilisatietrays (PN 400498-02) en draagbare camerasterilisatietrays (PN 400499-03). Deze gaten zouden kunnen leiden tot een mogelijke schending van steriliteit.
Fabrikant: Intuitive Surgical Inc.
Product: 8 mm Endoscope and Camera Head Sterilization Tray
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.