TyTek Medical Inc. CAPA 19-022 - PneumoDart
We hebben één enkele klacht van een klant ontvangen met betrekking tot een bij een training ontdekt niet-conform product. De niet-conformiteit betreft een occlusie in de binnenste naald die werd veroorzaakt door de aanwezigheid van hechtmiddel afkomstig uit de verlijming tijdens de assemblage.
Uit inspectie van de voorraad is gebleken dat er bij ongeveer 0,24% van de producten in deze partij sprake van een occlusie zou kunnen zijn. Er zijn geen ongewenste bijverschijnselen gemeld.
Fabrikant: TyTek Medical Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: PneumoDart
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.