Galil Medical SM091-2019 - Visual-ICE Cryoablation System
The desiccant tubes’ robustness and ability to remove moisture from the gas system may have been compromised. This additional moisture could lead to issues with the needle clogging and/or inadequate freezing performance.
Fabrikant: Galil Medical
Europees vertegenwoordiger: Obelis SA
Product: Visual-ICE Cryoablation System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.