BlackBeat Medical, Moderato Pacemaker Battery Longevity
The Company has determined that the Moderato® Programmer’s longevity estimate for the Moderato® pacemaker battery (the estimation of how long the pacemaker can deliver therapy before the battery depletes) is not reliable.
Study Sponsor: BackBeat Medical
Europees vertegenwoordiger: Medpass
Product: Moderato® Pacemaker Battery Longevity
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.