Abbott Vascular 29 januari 2020 - NC Trek_Traveler RX Coronary Dilatation Catheter
Abbott is gestart met een terugroeping van specifieke partijen van de NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter en NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter, ballondiameters 4,0 mm, 4,5 mm en 5,0 mm.
Bij producten uit de geïdentificeerde partijen kan het moeilijk of onmogelijk zijn de ballon te legen, als gevolg van zwakker materiaal proximaal aan de ballonbinding door overmatige blootstelling aan hitte tijdens de productie ervan.
Download 'Abbott Vascular 29 januari 2020 - NC Trek_Traveler RX Coronary Dilatation Catheter_NL'
Download 'Abbott Vascular 29 januari 2020 - NC Trek_Traveler RX Coronary Dilatation Catheter_EN'
Fabrikant: Abbott Vascular
Product: NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter;
NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.