Accriva Diagnostics RAF 19-004 - Hemochron Signature Elite
Via deze kennisgeving willen we uw instelling informeren dat door Accriva Diagnostics is vastgesteld dat sommige Hemochron Signature Elite-analyzers mogelijk in bepaalde operatieomgevingen geen temperatuur van 37 °C ± 1,0 °C vasthouden, zoals in de gebruikershandleiding (onderdeelnr. HX1101) wordt vermeld.
Fabrikant: Accriva Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: Hemochron Signature Elite
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.