TORNIER FA-WMG-2019-010 - MoPyC-radiuskopprothese
In februari 2017 werd een veldveiligheidsbericht uitgegeven met betrekking tot het mogelijk post-chirurgische loskomen van de steel van de hals, wat mogelijk kan leiden tot een hersteloperatie. Daarnaast heeft Tornier SAS besloten om een nieuwe impactor te ontwikkelen die aan gebruikers is verstrekt. Deze nieuwe impactor (ref. IPTR011 of IPTR001) dient gebruikt te worden voor de definitieve impactie van de hals/kop-assemblage aan de steel van de MoPyC-prothese.
We willen u eraan herinneren dat het belangrijk is om de laatste stap van het bevestigen van de hals aan de steel te volgen, zoals beschreven in de bijgevoegde operatiehandleiding (AP- 013202), om de veiligheid en prestatie van het implantaat te garanderen.
Fabrikant: TORNIER SAS
Product: MoPyC-radiuskopprothese
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.