Siemens CC 20-01 - ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) Assay kit
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. confirmed an average method comparison bias of up to 20% with ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) Assay kit lots listed in Table 1 when compared to the predicate method in the Instructions for Use (IFU). See Additional Information section below for details of the observed bias.
Download 'Siemens CC 20-01 - ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) Assay kit'
Download 'Siemens CC 20-01 - ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) Assay kit'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics
Product: ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) Assay kit icw ADVIA Centaur XP_XPT_CP
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie