Cook Endoscopy, Wilson-Cook Medical Inc. 2020FA0002 - Hemospray Endoscopic Hemostat
Cook Medical has received complaints regarding Hemospray Endoscopic Hemostat devices for the handle and/or activation knob cracking or breaking while the device is activated, prior to and during use. This has led to the carbon dioxide cartridge exiting the handle. Most of these complaints reported that the carbon dioxide cartridge exited the handle with minimal force. However, there have been complaints that the carbon dioxide cartridge exited the handle with force. There has been one (1) complaint reported where the user sustained a laceration to the hand which required basic first aid.
Fabrikant: Cook Endoscopy, Wilson-Cook Medical Inc.
Product: Hemospray Endoscopic Hemostat
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.