Siemens ACHC20-07 - Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH) assay
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. investigation has confirmed that the Atellica CH ETOH assay may exhibit a positive bias in QC and patient results within the 10-day pack calibration interval. When a positive bias is observed, the magnitude is similar for both quality control and patient results.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Product: Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH) assay
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.