Chromsystems FSC 1-2020 - Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1
lnternal investigations demonstrate that existing lot #2219 on the market of 3PLUS l Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics l/EXTENDED 92028/XT and MassCheck@ Neuroleptics l/EXTENDED Plasma Control Level 1 0211/XT and Level Il 0212/XT does not meet the stability criteria after 3 days at +2 to +8 °C for Olanzapine and N Desmethylolanzapine after reconstitution with water as specified in the instruction for use.
Fabrikant: Chromsystems Instruments & Chemicals
Product: Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.