Biomet UK Ltd ZFA 2020-00040 - Biolox® Delta Modular Ceramic Heads
A product complaint investigation revealed that the above batches may contain items of which the neck length on the product label does not match with the engraving on the device. It is expected that the most probable outcome is that prior to the surgery the surgeon will notice the difference in the engraving denoting the neck length to that on the labelling of the device causing delay to surgery whilst an alternative device is obtained.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Product: Biolox® Delta Modular Ceramic Heads
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.