Organ Assist Products FSCA-CAP-264 - Liver Assist, Kidney Assist and Lung Assist
Waarschuwingen en foutmeldingen die een te hoge perfusietemperatuur moeten voorkomen, zijn geprogrammeerd in de ingebouwde software van het systeem. In het onwaarschijnlijke geval van niet-reagerende software, wordt dit gewaarborgd door een hardware veiligheidscircuit.
We hebben gevonden dat dit hardware veiligheidscircuit, om de gebruiker te alarmeren wanneer de perfusietemperatuur onbedoeld boven de 43°C stijgt, NIET correct is geïmplementeerd.
Download 'Organ Assist Products FSCA-CAP-264 - Liver Assist, Kidney Assist and Lung Assist_NL'
Download 'Organ Assist Products FSCA-CAP-264 - Liver Assist, Kidney Assist and Lung Assist_EN'
Fabrikant: Organ Assist Products b.v.
Product: Liver Assist, Kidney Assist and Lung Assist
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.