Medtronic, Inc. FA908 HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)
Van de bijna 22.000 HVAD-pompen die tot en met 5 maart 2020 zijn gedistribueerd, heeft Medtronic 92 klachten (0,42%) ontvangen met betrekking tot het pre-implantatie-pompassemblage proces, die zowel schade aan de trekontlastingsschroef als scheuren aan de Outflow Graft omvatten.
Download 'Medtronic, Inc. FA908 HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)'
Download 'Medtronic, Inc. FA908 HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)'
Download 'Medtronic, Inc. FA908 HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)'
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Product: HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.